Scarlet

London · Co-founder & CEO James Dewar／Co-founder Jamie Cox · 2021年設立 · AI・ソフトウェア医療機器の認証機関（Notified Body）

何をやっているか 政府から指定を受けた認証機関として、AI／ソフトウェア医療機器の適合性を審査し、市場投入に必要な認証を発行する。会社によると、EU MDR下の約52機関のうちソフトウェア／AIに特化した唯一のNotified Bodyで、英国MHRAのApproved Body、米国FDAのThird Party Review Organizationでもある。創業者はBabylon Healthでソフトウェア医療機器の審査遅延を経験したMLエンジニア。顧客は文書を任意形式でアップロードし、有資格レビュアーが判断、技術側が文書処理を担う。顧客例としてFlo Health、DeepHealth、Heidi、Tandem、Skin Analytics、NHS Englandを挙げる。サブスクで継続監視・年次監査・製品変更もカバー。

ラウンド $50M Series B（2026-10-12発表、会社ブログ／Headlineブログ）。リード: Headline（Partner Nancy Xiao McLaughlinが取締役就任）。新規: Notion Capital。既存参加: Atomico、Creandum、Kindred Capital、Entrepreneurs First。資金は米・APAC展開、AIレビュアー／エンジニア増強、認証メニュー拡大に。

一次情報

• Co-founder & CEO James Dewar（Tech.eu／会社, 10/12）: 「For every day that safe and effective medical technology is not available, someone’s life takes a different course. Scarlet exists to solve this problem.」「We’re building AI-native certification to help our customers bring cutting-edge innovation to patients around the world.」
• Investor Nancy Xiao McLaughlin, Partner Headline（同／Headlineブログ）: 「Scarlet has superpowers that seem at odds: they are fast, consistent, thorough, and rigorous. … We’re excited to lead the Series B and for everything ahead.」
• Co-founder Jamie Cox（Notion Capital投稿内）: 「In Notion we have found partners who share our vision for what global AI certification can become…」

なぜ今見るか 10/12の公式発表で、EU Tier1のAtomicoが既存投資家として名を連ね、Headlineがリードしてボード席を取った。規制権限（EU／UK／US）を先に取りにいった「認証のmoat」と、AI製品の反復リリース速度に合わせた認証プロセスというテーマがはっきりしている。ヘルスケアAIの出荷ボトルネック（訓練は数週間、審査は12–18か月、という会社の整理）に対するインフラ側の賭け。

市場・競合 従来のNotified Body／TIC大手（TÜV、BSI、UL等）。会社はAI特化・反復更新への対応・文書処理の自動化で差別化すると主張。顧客のFinn Stevenson（Flok Health）は「月2回のアップデートをScarletなら出せる」とTech.euで引用されている。

リスク・要確認 リードのHeadlineは本ダイジェストのTier1リスト外で、Atomicoは既存参加（リードではない）。認証品質と速度のトレードオフ、規制当局との信頼関係への依存。米・APAC拡大はこれからの実行。売上・評価額は非開示。「1年以上短縮」等の効果は顧客・会社の主張。

出典

• 会社ブログ
• Headline投資メモ
• Notion Capital「Why We Invested」
• Tech.eu
• scarlet.cc